Bagaimana untuk menyemak kesahihan pensijilan FDA AS?
Bagaimana untuk menyemak kesahihan pensijilan FDA AS? Bercakap mengenai isu ini, saya ingin mengatakan beberapa perkataan lagi dan juga ingin menjelaskan, maka perlu menjelaskan jenis pensijilan FDA dengan jelas. Menurut keperluan Akta FDA, Pentadbiran Makanan dan Dadah AMERIKA Syarikat (FDA) Mengeluarkan sejenis pensijilan, iaitu pensijilan Sistem Amalan Pengilangan Baik GMP. Jadi apakah pensijilan GMP? Apa yang dipanggil GMP adalah singkatan AMALAN PEMBUATAN BAIK Inggeris, maksud Cina adalah "Amalan Pengilangan Baik". Pertubuhan Kesihatan Sedunia mentakrifkan GMP sebagai satu set peraturan standard yang membimbing pengeluaran dan pengurusan kualiti makanan, ubat-ubatan, dan produk perubatan. GMP adalah satu set piawaian wajib yang terpakai kepada industri farmaseutikal, makanan dan lain-lain. Ia memerlukan perusahaan untuk memenuhi keperluan kualiti kebersihan dari bahan mentah, kakitangan, kemudahan dan peralatan, proses pengeluaran, pembungkusan dan pengangkutan, dan kawalan kualiti mengikut peraturan kebangsaan yang berkaitan untuk membentuk satu set operasi Piawaian operasi membantu perusahaan meningkatkan persekitaran kebersihan perusahaan, mencari masalah dalam proses pengeluaran dalam masa, dan memperbaikinya. Secara ringkasnya, GMP menghendaki perusahaan farmaseutikal, makanan dan pengeluaran lain perlu mempunyai peralatan pengeluaran yang baik, proses pengeluaran yang munasabah, pengurusan kualiti yang sempurna dan sistem ujian yang ketat untuk memastikan kualiti produk akhir (termasuk keselamatan dan kebersihan makanan) memenuhi keperluan pengawalseliaan.
Jika anda bertanya tentang pensijilan sistem GMP yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS FDA, anda boleh berkomunikasi melalui kaedah hubungan dalam talian di laman web rasmi FDA AS, atau anda boleh bertanya kepada kakitangan FDA melalui e-mel. Hanya buktikan identiti anda. Untuk pertanyaan tertentu, sila hubungi kakitangan FDA secara langsung. Mereka akan membantu untuk memeriksa, tetapi kelajuan akan agak lambat, mereka membalas mel dengan perlahan- lahan, kadang-kadang tiada respons selama setengah bulan. Jika anda mendapati ia menyusahkan untuk bertanya melalui maklumat hubungan di laman web rasmi FDA, anda juga boleh bertanya melalui pejabat perwakilan FDA AS di China. Pada masa ini terdapat dua pejabat perwakilan FDA di China, di Guangzhou dan Shanghai. Tiada cara lain untuk menyemak.
Sebagai tambahan kepada pensijilan sistem GMP, FDA AS tidak mengeluarkan sebarang sijil. Sama ada makanan atau peranti perubatan, selepas lulus pensijilan FDA atau pendaftaran FDA, hanya kod pendaftaran produk atau kod pendaftaran perusahaan atau 510K disediakan kepada pemohon. Kod pendaftaran. Di samping itu, tiada sijil akan dikeluarkan. Saya sering melihat banyak perkara berwarna-warni di Internet yang mendakwa sebagai pensijilan FDA. Mereka sering mengelirukan pengguna, memikirkan bahawa mereka benar-benar pensijilan yang dikeluarkan oleh agensi-agensi FDA AS. Malah, mereka tidak. Mereka adalah semua sijil perkhidmatan yang dikeluarkan oleh syarikat agensi dan tidak ada kena mengena dengan agensi FDA AS. Mereka semua untuk memberi pelanggan asas. Jadi tidak perlu menggunakan sijil pensijilan FDA untuk pertanyaan pintu masuk. Yang paling kita hadapi adalah pertanyaan mengenai pensijilan FDA makanan dan peranti perubatan, dan bertanya kepada kami bagaimana untuk bertanya sijil ini. Kami juga sangat tidak berdaya, kerana banyak syarikat agensi di Internet akan menyediakan sijil kepada pelanggan, mengatakan bahawa ia adalah pensijilan FDA, pelanggan tidak tahu sama ada ia benar, kami sangat bermasalah, kerana kami menjelaskan kepada pelanggan bahawa FDA AS Adalah Tanpa mengeluarkan apa-apa sijil produk, ramai pelanggan tidak akan percaya dan berfikir kita tidak faham. Tetapi ini memang berlaku. Sebagai tambahan kepada sijil sistem GMP, kita benar-benar tidak pernah mendengar bahawa FDA akan mengeluarkan sijil lain.
Bagi bagaimana untuk menyemak ketulenan sijil pensijilan FDA, kerana tidak ada kemasukan pertanyaan sijil khas dalam sistem pangkalan data FDA, adalah mustahil untuk menjalankan pertanyaan awam. Ia hanya boleh dibantu oleh kakitangan rasmi FDA AS. Mereka boleh pertanyaan dalam sistem. Ya, kami orang luar tidak dibenarkan membuat pertanyaan. Saya bercakap tentang pensijilan FDA, bukan kod pendaftaran untuk peranti perubatan. Kod pendaftaran peranti perubatan boleh dikuiri secara terbuka. Walau bagaimanapun, sijil pensijilan FDA tidak boleh dikuiri, kerana FDA sendiri tidak mengeluarkan sebarang sijil produk, tetapi hanya mengeluarkan sijil sistem pengurusan GMP.